Nuova formulazione sottocutanea per l’anticorpo monoclonale vedolizumab, farmaco biotecnologico a selettività intestinale, già disponibile in formulazione endovenosa per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva da moderata a severa. La nuova modalità di somministrazione in siringa o penna pre-riempita, recentemente autorizzata dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa, rappresenta “una svolta – annuncia Takeda – per tutti i pazienti che erano abituati a doversi recare presso la struttura ospedaliera di riferimento per l’infusione”, e che ora potranno “ricevere le cure direttamente a casa o in studio medico”, o anche “autosomministrarsi il farmaco dopo un’adeguata formazione da parte dello specialista di riferimento”.
Sono almeno 200mila le persone in Italia affette da Mici, malattie infiammatorie croniche intestinali come appunto la colite ulcerosa o il Crohn. Spesso invisibili agli altri – ricorda una nota – queste patologie hanno un impatto devastante sulla qualità di vita di chi ne soffre. L’esordio può avvenire tra i 20 e i 30 anni, nel pieno dell’attività sociale e lavorativa, in percentuale simile in uomini e donne. “I vantaggi legati alla nuova modalità di somministrazione di questo farmaco – evidenzia Takeda – riguardano l’intero sistema salute. Dal punto di vista organizzativo ed economico, la possibilità di ricevere le cure direttamente a casa o in studio medico permette alle strutture ospedaliere di liberare risorse nei reparti, contribuendo a una netta riduzione dei costi sanitari”.
“Gli eventi di quest’ultimo anno e mezzo, legati a Covid-19, hanno stimolato molti medici e pazienti a virare, per quanto possibile, dall’assistenza in presenza a tecniche di telemedicina per la gestione delle malattie infiammatorie croniche intestinali, spostandosi dall’ospedale al domicilio del paziente – afferma Marco Daperno, gastroenterologo e segretario generale della società scientifica Ig-Ibd – La possibilità di sfruttare per il trattamento la via endovenosa per il minor tempo necessario, seguita da un regime di mantenimento con il trattamento sottocutaneo comodamente a casa, rappresenta un’innovazione importante che si inserisce proprio in questo trend terapeutico”.
“La nuova formulazione sottocutanea può avere un impatto positivo anche sui centri ospedalieri, liberandone spazio e risorse – osserva Marcello Pani, direttore della Farmacia ospedaliera al Policlinico Gemelli di Roma – Il paziente, autosomministrandosi il farmaco a domicilio previa opportuna formazione, lascerà infatti libere le poltrone dedicate alle infusioni a favore dei pazienti più idonei a continuare il trattamento endovenoso. Tutto questo condurrà il clinico a una serie di riflessioni sulla riduzione dei costi indiretti e delle pressioni sulle organizzazioni ospedaliere. Considerando vantaggi, opportunità e costi diretti del farmaco, il clinico stabilirà su quali pazienti utilizzare questa nuova formulazione”.
Il parere positivo dell’Aifa – dettaglia la nota – si è basato sugli studi pivotali di fase 3 Visible, nati con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della formulazione sottocutanea di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6, dopo due dosi di vedolizumab in terapia endovenosa open label alla settimana 0 e alla 24. Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open label, dei pazienti di Visible 1 e Visible 2. In questi studi, la formulazione sottocutanea di vedolizumab ha dimostrato essere efficace e ben tollerata sia nei pazienti con colite ulcerosa che con malattia di Crohn.
“L’approvazione di una nuova formulazione di vedolizumab da parte di Aifa segna un passo avanti fondamentale verso una migliore gestione delle Mici, malattie invalidanti, croniche, che colpiscono uomini e donne di tutte le età – dichiara Alfonso Gentile, Medical and Regulatory Director di Takeda Italia – Takeda è impegnata da anni a fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, che si adattino alle loro diverse preferenze. La disponibilità della penna e siringa pre-dosata rappresenta un’opzione di trattamento in più per gestire al meglio tali patologie, con notevole miglioramento della qualità di vita del paziente stesso. Vedolizumab – rimarca – diventa così l’unico farmaco originator approvato in Italia come terapia di mantenimento, disponibile sia in soluzione endovenosa che sottocutanea: un primato di cui siamo fieri”.
